Memahami Batch Manufacturing Record pada Industri Farmasi

Batch Manufacturing Record (BMR) sangat penting untuk setiap manufaktur farmasi atau perangkat medis. Dokumen ini memungkinkan produsen untuk melacak dan mendokumentasikan proses produksi dan memastikan kualitas produk.

Dari awal hingga akhir, catatan batch memberikan jejak audit dari proses produksi dan bahan yang digunakan. Dengan demikian, memungkinkan produsen untuk mempertahankan kendali proses produksi dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan.

Dalam artikel ini, kami akan mengeksplorasi pentingnya batch manufacturing record, manfaatnya, dan langkah-langkah yang harus dilakukan dalam proses pembuatannya.

Apa itu Batch?

Batch dalam industri manufaktur farmasi adalah jumlah tertentu dari suatu produk obat yang dimaksudkan agar memiliki karakter dan kualitas yang seragam dalam batas tertentu. 

Produk ini dapat diproduksi berdasarkan pesanan produksi tunggal atau ganda selama siklus produksi yang sama dan dimaksudkan untuk tersedia sebagai produk homogen.

Suatu batch memiliki nomor identifikasi unik yang diidentifikasi dengan jelas dan dicatat selama produksi.

Apa itu Batch Manufacturing Record?

Batch manufacturing record (BMR) adalah dokumen yang digunakan untuk melacak batch produksi selama proses manufaktur. Catatan ini biasanya mencakup instruksi rinci tentang cara memproduksi suatu produk, prosedur pengendalian kualitas, hasil pengujian, dan data relevan lainnya.

Data ini digunakan untuk memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi yang disyaratkan dan standar keselamatan yang ditetapkan oleh badan pengawas.

Namun, sebelum BMR dapat dibuat, produsen bahan kimia harus terlebih dahulu membuat dokumen lain yaitu master formula record (MFR).

Apa Sebenarnya Master Formula Record (MFR)?

MFR adalah kumpulan instruksi yang mengajarkan cara membuat batch produk. MFR berbeda dengan BMR karena BMR adalah catatan tentang apa yang Anda buat.

Anggaplah cara ini mirip dengan proses pembuatan sepotong roti.

• MFR adalah catatan resep yang memberi tahu Anda berapa banyak tepung yang komponen bahan baku yang akan digunakan.
• MFR juga memberi tahu tentang durasi dan suhu produksi.
• MFR juga mendokumentasikan pengujian paling penting bagi produsen, yaitu pengendalian kualitas.

Baca juga: Tips Membuat dan Melakukan Presentasi Penjualan yang Efektif

Pentingnya Batch Manufacturing Record

BMR sangat penting untuk memastikan bahwa produk diproduksi dengan aman dan konsisten. BMR memberikan catatan rinci dan terorganisir dari semua langkah dalam proses manufaktur. termasuk bahan mentah dan pengemasan, serta proses antara seperti pencampuran, pencampuran, dan pengemasan.

Catatan bmr juga memberikan jejak audit yang penting untuk memastikan bahwa produk memenuhi semua persyaratan dan standar peraturan. 

BMR memungkinkan produsen untuk melacak proses produksi dan memungkinkan mereka melakukan penyesuaian yang diperlukan untuk batch berikutnya. 

Berikut ini kami rangkum mengapa batch manufacturing record fiperlukan selama proses produksi:

Menetapkan Standar Kualitas Produk 

BMR mendokumentasikan proses langkah demi langkah yang digunakan untuk memproduksi suatu produk. Informasi ini kemudian dapat digunakan untuk menetapkan standar kualitas yang harus dipenuhi selama produksi.

Berfungsi Sebagai Bukti Audit

Catatan produksi batch memberikan jejak audit dari setiap produk yang diproduksi. Hal ini memungkinkan produsen untuk melacak produk kembali ke bahan baku aslinya dan mereproduksi produk jika diperlukan.

Meningkatkan Keamanan Produk

Ketika produsen memiliki catatan batch yang terperinci, mereka dapat dengan cepat mengidentifikasi dan menarik kembali produk yang mungkin telah terkontaminasi atau menjadi tidak aman untuk dikonsumsi.

Memastikan Kepatuhan Terhadap Peraturan 

Badan regulator sering kali menggunakan BMR untuk memastikan bahwa standar kualitas dan protokol keselamatan dipatuhi.

Meningkatkan Efisiensi 

Dengan memiliki catatan batch yang terperinci, produsen dapat menyederhanakan proses produksi mereka dan mengurangi jumlah waktu yang diperlukan untuk memproduksi suatu produk.

Memfasilitasi Komunikasi 

Catatan batch sering kali berfungsi sebagai cara bagi departemen yang berbeda, seperti kendali mutu dan produksi, untuk berkomunikasi satu sama lain. 

Hal ini memastikan bahwa semua orang memiliki pemikiran yang sama dan produk yang diproduksi memenuhi standar yang disyaratkan.

Baca juga: Mengenal Scrap Value dalam Akuntansi dan Cara Menghitungnya

Jenis-Jenis Batch Manufacturing Record

Ada berbagai jenis batch manufacturing record, berikut penjelasan lengkapnya:

• Master Batch Records: Catatan ini memberikan deskripsi keseluruhan produk serta instruksi pembuatan dan pengujian yang terperinci.
• Production Batch Records: Catatan ini memberikan instruksi rinci untuk setiap langkah dalam proses dan digunakan untuk mencatat data seperti suhu, tekanan, dan waktu untuk setiap langkah.
• Quality Control Batch Records:  Catatan ini memberikan instruksi untuk menguji produk dan mencatat hasil pengujian.
• Packaging Batch Records: Catatan ini memberikan instruksi untuk mengemas produk dan mencatat hasil proses pengemasan.
• Validation Batch Records: Catatan ini memberikan instruksi untuk memvalidasi produk dan mencatat hasil proses validasi.

Apa Saja Komponen dalam Batch Manufacturing Record?

BMR biasanya mencakup nomor batch, nama produk, tanggal, nama operator, bahan, dan jumlah yang digunakan. 

BMR juga dapat mencakup instruksi pembuatan, hasil batch, hasil pengujian dalam proses, detail kemasan, kondisi penyimpanan, dan tanggal kedaluwarsa.

Jika disusun dengan benar, setiap BMR harus terdiri dari komponen-komponen berikut:

Bill of material

Bill of material (BOM) harus mencakup semua bahan mentah yang digunakan dalam batch, termasuk bahan dan komponen pengemasan. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa setiap komponen mematuhi kriteria catatan batch dan aman untuk digunakan.

Tanggal Penting

Bagian ini harus mencantumkan tanggal mulai dan selesai batch serta tanggal pencapaian tambahan. Hal ini diperlukan untuk melacak kemajuan batch dan memastikannya selesai sesuai jadwal.

Proses Manufaktur

Bagian ini adalah ringkasan tindakan yang diambil untuk menyelesaikan batch, dimulai dengan pencampuran dan pencampuran bahan-bahan dan diakhiri dengan pengemasan dan pelabelan. Setiap perubahan dari metode normal harus didokumentasikan di bagian ini.

Bahaya

Produk medis mungkin mengandung potensi bahaya yang harus diperkenalkan kepada pengguna. Jika ada bahaya, hal tersebut harus diberitahukan di ruang ini.

Kontrol Kualitas

Bagian ini menjelaskan semua pengujian yang akan dilakukan pada produk. Hal ini harus mencakup pedoman dan rekomendasi tentang bagaimana pengujian harus dilakukan dan peralatan apa yang diperlukan. 

Setelah selesai, temuannya akan diposting di sini, dengan indikasi anomali penting apa pun.

Peralatan

Semua peralatan yang digunakan dalam proses harus dicantumkan. Hal ini menjamin bahwa semua mesin dan peralatan selalu mutakhir dan dikalibrasi dengan benar untuk mencapai hasil terbaik.

Pedoman Pemeliharaan

Setiap tugas pemeliharaan yang dilakukan selama proses batch, serta masalah pemeliharaan yang tidak terduga, harus dicatat di sini. Tanggal, orang, dan informasi terkait lainnya harus disebutkan.

Detail Batch

Bagian ini harus mencantumkan nama bach, nomor identifikasi, dan jumlah. Hal ini membantu menjamin bahwa setiap batch dapat dilacak dan setiap masalah terdeteksi dan diatasi sesegera mungkin.

Catatan Kepatuhan

Bagian ini harus mencakup semua dokumen yang berkaitan dengan catatan batch yang mematuhi regulasi yang berlaku. Tanda tangan persetujuan dan materi dari pengujian pihak ketiga harus ditambahkan.

Baca juga: Manajemen Material: Definisi, Tujuan, Fungsi, Jenis, dan Penerapannya

Contoh Batch Manufacturing Record di Industri Farmasi

Contoh 1

Contoh 2

Contoh 3

Baca juga: FSN Analysis Adalah: Tujuan, Faktor, dan Cara Analisisnya

Persyaratan Batch Manufacturing Record

Sejauh ini, kita telah mempelajari bahwa BMR diperlukan karena catatan tersebut memberikan bukti bahwa suatu produk telah diproduksi sesuai dengan standar yang ditentukan dan dengan cara yang konsisten.

Hal ini penting bagi perusahaan untuk memastikan produknya aman dan memenuhi standar kualitas. 

Catatan tersebut juga membantu perusahaan melacak proses produksi dan mengidentifikasi masalah apa pun yang mungkin timbul. Selain itu, catatan batch dapat digunakan sebagai bukti dalam kasus hukum.

Namun, ada persyaratan peraturan dan audit untuk BMR. Tergantung pada industri dan produknya, persyaratan ini mungkin berbeda. 

Umumnya, catatan batch harus mencakup informasi tentang bahan mentah yang digunakan, langkah-langkah proses yang diikuti, dan pengujian yang dilakukan untuk memverifikasi kualitas selama proses pembuatan batch.

Selain itu, catatan-catatan ini harus selalu diperbarui, disimpan dengan aman, dan selalu tersedia bagi otoritas pengatur atau auditor.

Persyaratan Peraturan

Persyaratan peraturan catatan pembuatan batch menyatakan bahwa semua informasi relevan yang berkaitan dengan produksi suatu produk harus didokumentasikan dan dilacak dalam catatan batch. 

Catatan ini harus mencakup bahan mentah dan bahan-bahan yang digunakan, proses produksi, produk jadi, dan semua tindakan pengendalian kualitas lainnya.

Selain itu, perwakilan jaminan kualitas harus memverifikasi dan menandatangani semua catatan batch untuk memastikan keakuratan dan kepatuhan terhadap standar peraturan. 

Dan juga, semua catatan harus disimpan dan dipelihara di lokasi yang aman selama minimal lima tahun.

Persyaratan Audit

Mengaudit catatan pembuatan batch adalah proses meninjau dan memverifikasi keakuratan dan kelengkapan log yang terkait dengan produksi satu batch suatu produk. 

Hal ini mencakup peninjauan catatan bahan mentah dan bahan baku, peralatan, proses produksi batch, spesifikasi produk jadi, dan hasil pengujian.

Audit penting untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan standar yang berlaku, kualitas dan keamanan produk, serta pencatatan yang mencerminkan proses produksi secara akurat. 

Persyaratan audit akan bervariasi menurut industri tetapi umumnya mencakup hal-hal berikut:

• Tinjauan semua bahan mentah dan bahan yang digunakan dalam proses produksi, termasuk hasil pengujian terkait dan sertifikat analisis.
• Tinjauan semua proses produksi, termasuk parameter proses, pembacaan instrumen, pengaturan peralatan, dan dokumentasi operator.
• Tinjau semua spesifikasi produk jadi, termasuk hasil pengujian.
• Tinjau semua catatan yang terkait dengan pelepasan produk jadi, termasuk sertifikat analisis, catatan pelepasan, dan pengujian sterilitas.
• Tinjauan terhadap setiap perubahan pada proses produksi batch, termasuk setiap perubahan pada bahan baku atau bahan yang digunakan.
• Verifikasi keakuratan dan kelengkapan catatan batch dengan membandingkannya dengan proses produksi.

7 Praktik Terbaik untuk Batch Manufacturing Record

BMR sangat penting untuk menjaga kualitas produk yang konsisten dan menjaga kepercayaan pelanggan terhadap perusahaan. 

Proses produksi mudah dilacak dan ditinjau dengan BMR, mendokumentasikan setiap langkah, dan melakukan perbaikan yang diperlukan seiring kemajuan produksi. 

Hal ini terbukti sangat baik bagi produsen untuk meningkatkan skala bisnis mereka dan memberikan kemampuan yang fleksibel.

Anda dapat mengikuti praktik terbaik yang disebutkan di bawah ini untuk mengembangkan dan memelihara BMR agar sesuai kebutuhan perusahaan:

1. Tentukan produksi langkah demi langkah

Pertahankan langkah-langkah mendalam yang terlibat dalam produksi, seperti daftar peralatan, jenis, agen aktif, sumber daya, dan personel, yang penting untuk proses tersebut.

2. Menyimpan catatan kapasitas produksi

Laporan ini melacak produk dan masalah serta bahaya yang ditimbulkan selama proses tersebut. Ini dapat membantu produsen untuk melakukan perubahan dengan cepat melalui proses tersebut.

3. Gunakan format standar

Penting untuk menggunakan format standar dan umum untuk konsistensi, pemeliharaan arsip yang lebih baik, dan memastikan bahwa arsip tersebut asli, terkini, dan lengkap.

4. Pemantauan biaya produksi

Sistem BMR harus digunakan untuk menjaga pemeriksaan rutin terhadap rasio biaya terhadap investasi dan memastikan bahwa biaya produksi ekonomis. 

Sistem tersebut harus mampu membatasi kemampuan produksi yang tidak perlu seperti teknologi, mesin, dan peralatan yang sudah ketinggalan zaman, sehingga memungkinkan perusahaan menjadi hemat biaya.

5. Ikuti praktik dokumentasi yang sangat baik

Pastikan untuk tetap selaras dengan praktik dokumentasi yang diperlukan yang terlibat dalam proses tersebut. Ini mengoptimalkan akurasi dan menghilangkan potensi kesalahan hukum, dan menyederhanakan produksi.

6. Melacak pasokan bahan baku

Perusahaan harus melacak bahan aktif dalam produksi untuk memastikan bahwa ada cukup sumber daya dan bahan yang dibutuhkan. Penting untuk memastikan produksi tidak terhenti karena kekurangan bahan baku.

7. Pantau efisiensi instrumen

Produksi batch bergantung pada efisiensi jenis peralatan. Menjaga konsistensi produk dan menghasilkan produk terbaik bagi konsumen.

BMR diperlukan untuk memberikan hasil terbaik bagi industri farmasi dan medis. Hal ini membentuk landasan bagi produk yang konsisten yang dikembangkan sesuai peraturan dan produksi produk yang aman dan terjamin. 

Baca juga: Mengenal Pengertian CPM dalam Digital Marketing

Kesimpulan

Batch manufacturing record merupakan bagian penting dari proses manufaktur, khususnya pada industri farmasi. BMR berisi catatan seluruh langkah proses manufaktur, termasuk bahan apa yang digunakan, urutan pengoperasian, dan hasil proses. 

Tanpa informasi ini, akan sulit untuk memastikan pengendalian kualitas, menjaga kepatuhan terhadap peraturan, dan memastikan bahwa produk tersebut aman dan efektif.

Dokumen batch juga merupakan alat yang sangat berharga untuk melacak dan menganalisis kinerja produksi, yang dapat membantu mengidentifikasi area perbaikan dan meningkatkan efisiensi proses secara keseluruhan.

Dalam menjalankan bisnis, keuangan merupakan aspek yang harus dikelola sebaik mungkin. Untuk itu, Anda dapat menggunakan bantuan software akuntansi seperti Kledo.

Kledo merupakan software berbasis cloud yang dapat digunakan darimana saja dan kapan saja Anda butuhkan. Fiturnya mudah digunakan dan dapat diakses dengan harga cukup terjangkau, mulai dari 149 ribu per bulannya.

Tertarik mecoba? Anda juga bisa lho menggunakan Kledo gratis selama 14 hari bahkan selamanya melalui tautan ini.