Obat tradisional adalah bahan atau ramuan berbahan tumbuhan, hewan, mineral, ganelik, atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan.
Kenyaraannya, masih banyak masyarakat Indonesia yang lebih memilih obat tradisional dari obat modern menurut survei Alodokter. Inilah yang menjadi salah satu peluang bisnis obat tradisional.
Tapi tentunya, setiap obat tradisional yang beredar di Indonesia harus memiliki izin edar dari BPOM.
Bagaimana cara mendapatkan izin BPOM untuk obat tradisional? Semua langkahnya akan kami bahas di sini beserta dokumen yang perlu disiapkan.
Jenis Usaha Obat Tradisional
Menurut Balai POM Bogor melalui akun Youtube-nya, jenis usaha obat tradisional bisa dikelompokkan menjadi 3 menurut Permenkes No. 26 Tahun 2018:
| IOT (Industri Obat Tradisional) | UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisiaonal) | UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) | |
| Bentuk Sediaan | Dapat memproduksi semua bentuk sediaan | Semua bentuk sediaan kecuali tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak | Hanya membuat dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan |
| Penanggung jawab teknis | Apoteker | – Tenaga teknis kefarmasian – Apoteker pemroduksi kapsul dan/atau cairan obat | Minimal tenaga teknis kefarmasian atau tenaga kesehatan tradisional jamu |
| Bentuk Usaha | Non Perseorangan (PT atau koperasi) | Non perseorangan | Perseorangan atau nonperseorangan |
Anda perlu tahu termasuk ke kategori yang mana bisnis obat tradisional Anda, karena ini akan berpengaruh ke tahapan pendaftaran izin BPOM berikutnya.
Baca Juga: Cara Mendapatkan Izin PIRT, Syarat, dan Manfaatnya
Cara Mendapatkan Izin BPOM Obat Tradisional
Berikut merupakan langkah mendaftarkan obat tradisional di BPOM dan mendapat izin edarnya:
1. Mendapatkan NIB
- Buat perizinan berusaha (NIB) melalui oss.go.id dengan membawa e-KPT, E-mail, dan nomor telepon untuk mendapatkan hak akses.
- Siapkan dokumen seperti:
- Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang (zonasi)
- Persetujuan lingkungan
- Persetujuan bangunan gedung
- Sertifikat laik fungsi
2. Mengurus sertifikat CPOTB
Sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah dokumen resmi dari BPOM yang menunjukkan bahwa bisnis Anda sudah memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat dalam memproduksi obat atau bahan obat.
IOT dan UKOT dapat mengajukan CPOTB. Tapi jika belum memenuhi syarat, mereka bisa mengajukan sertifikasi secara bertahap.
- Sertifikat CPOTB: Berlaku 5 tahun dengan tarif sesuai PP 32/2017
- Sertifikat CPOTB Bertahap: Berlaku 3 tahun tanpa tarif PNBP
Cara mengajukan:
- Masuk melalui oss.go.id
- Ajukan PB-UMKU
- Dapatkan ID izin OSS
- Masuk melalui e-sertifikasi.pom.go.id
- Ajukan permohonan dan unggah persyaratan dokumen
- Melakukan pembayaran sesuai surat perintah bayar yang diterbitkan
- Melalui tahapan pemeriksaan sarana
- Terbit Sertifikat CPOTB/CPOTB Bertahap
- Melengkapi CAPA, jika dipersyaratkan
Dokumen yang perlu dibawa untuk mengajukan CPOTB:
- Surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB
- Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB
- Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB
- Memiliki penanggungjawab teknis dengan ketentuan undangan
Untuk CPOTB bertahap, Anda hanya perlu dokumen denah tata ruang dan penanggung jawab teknis.
3. Registrasi perusahaan
Setelah mendapat CPOTB, registrasi akun perusahaan Anda untuk nantinya mendaftarkan produk obat tradisional Anda.
Begini langkah-langkahnya:
- Daftar registrasi perusahaan di https://asrot.pom.go.id/asrot
- Isi formulir registrasi pendaftaran akun
- Dapatkan notifikasi email
- Verifikasi data oleh BPOM
- User ID dan password
Dokumen yang diperlukan untuk registrasi akun perusahaan:
Untuk perusahaan lokal
- NPWP
- Izin usaha (NIB)
- Sertifikat CPOT/CPOTB bertahap untuk UKOT/UMOT
- Akta notaris pendirian perusahaan (UMOT tidak wajib)
- Surat persetujan penggunaan fasilitas bersama obat tradisional (khusus industri farmasi)
- Surat kuasa bermatrai sebagai penanggung jawab akun perusahaan
Untuk perusahaan impor
- NIB
- NPWP
- Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari direktorat pengawasan obat tradisional dan suplemen kesehatan
- Surat kuasa bermatrai sebagai penanggung jawab akun perusahaan
- Sertifikat good manufacturing practice (GMP) dari pemerintah negara asal
4. Registrasi produk
Langkah terakhir adalah mendaftarkan produk obat tradisional Anda untuk mendapatkan izin BPOM melalui https://asrot.pom.go.id/
Setelah mengunggah semua dokumen dan melakukan pembayaran sesuai surat perintah, lakukan evaluasi Pra Registrasi dengan mengunggah semua persyaratan dokumen.
Dokumen pra registrasi produk lokal:
- Master formula
- Surat kuasa bermatrai sebagai petugas registrasi
- Surat pernyataan bermatrai tanggung jawab perusahaan terhadap keaslian dokumen
- Perjanjian kontrak manufacturing (untuk produk kontrak)
- Perjanjian kerjasama distribusi (jika ada)
Selain dokumen di atas, Anda juga memerlukan dokumen tambahan tergantung jenis risiko produk obat yang Anda daftarkan.
Untuk produk berisiko rendah, Anda hanya perlu dokumen yang menjelaskan hal-hal berikut:
- Formula
- Cara pembuatan produk secara rinci
- CoA (Certificate of Analysis) bahan baku dan produk jadi
- Desain kemasan
- Metode dan data uji stabilitas
Untuk produk berisiko tinggi, Anda memerlukan dokumen yang menjelaskan hal berikut:
- Komposisi produk per batch
- Cara pembuatan produk
- Sertfikat analisa bahan baku
- Sertifikat analisa produk jadi
- Spesifikasi kemasan (bila ada)
- Sistem penomoran bets
- Uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia untuk produk import (bila ada)
- Protokol dan hasil uji stabilitas
- Rancangan desain kemasan
- Hasil Pra Registrasi
- Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi
- Data pendukung keamanan dan/atau kemanfaatan (bila ada)
- CoA cangkang kapsul, sertifikat bebas BSE/TSE,
- Sertifikat halal dan surat pemyataan bermatrai
- Cangkang kapsul bebas BSE (bila ada)
- Hasil uji kloramfenikol untuk madu dan turunannya (bila ada)
- Hasil Uji Toksisitas (bila ada)
- Asal dan proses bahan tertentu (bila ada)
- Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari hewan non marine (bila ada)
Jika berhasil, Anda akan mendapat Nomor Izin Edar & 2D Barcode secara elektronik.
Baca Juga: Cara Memulai Bisnis yang Legal di Indonesia dari Nol
Apa Pentingnya Mendapatkan Izin BPOM untuk Obat Tradisional?
Berikut alasan mengapa izin BPOM sangat penting untuk produk obat tradisional:
- Memastikan produk tidak mengandung bahan berbahaya (misalnya bahan kimia obat/BKO yang dilarang), sehingga melindungi masyarakat dari efek samping yang tidak diketahui
- Sebagai jaminan kualitas produk
- Menunjukkan legalitas usaha, yaitu produk boleh dipasarkan secara resmi di seluruh Indonesia
- Terhindar dari sanksi hukum, penyitaan produk, atau penutupan usaha
- Meningkatkan daya saing di pasar, termasuk minimarket dan e-commerce
- Peluang ekspor lebih terbuka karena ada sertifikasi resmi
- Produk terdaftar lebih sulit dipalsukan karena ada nomor registrasi yang bisa dicek publik di cekbpom.pom.go.id
Meskipun prosedurnya terbilang rumit, tetapi proses ini penting karena BPOM berperan sebagai badan yang melindungi konsumen.
Anda bisa membaca artikel kami mengenai cara mendapatkan izin BPOM untuk mengetahui informasi lebih lanjut tentang perizinan ini seperti berapa biaya pendaftarannya, cara cek izin produk secara online, dan mengenal kode label izin yang belum kami bahas di sini.
Baca Juga: Pengertian IUMK, Syarat, dan Cara Mendapatkannya
Apa Semua Usaha Obat Tradisional Perlu Mendapatkan Izin Edar BPOM?
Tidak semua usaha obat tradisional wajib memiliki izin edar BPOM. Menurut BPOM, pengecualian ini berlaku khusus untuk jenis usaha tertentu.
- Hal ini diatur dalam Permenkes Nomor 007 Tahun 2002 dalam Pasal 2 ayat
- (1):
- Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha
- jamu gendong
- Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan
- keperluan layanan pengobatan tradisional
- Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi, dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Kesimpulan
Mengurus izin BPOM untuk obat tradisional memang membutuhkan proses yang tidak sebentar, mulai dari mengurus legalitas usaha, mendaftarkan produk, sampai melengkapi dokumen administrasi.
Namun, dengan persiapan yang tepat, proses pengajuan dapat berjalan lebih lancar dan membantu meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk Anda.
Selain memastikan kepatuhan terhadap regulasi, bisnis obat tradisional juga perlu memiliki pengelolaan keuangan yang rapi agar operasional tetap sehat dan mudah berkembang.
Untuk membantu proses tersebut, Anda bisa menggunakan Kledo sebagai software akuntansi berbasis cloud yang memudahkan pengelolaan keuangan.
Dengan fitur seperti pencatatan transaksi otomatis, manajemen persediaan, laporan keuangan lengkap, hingga monitoring arus kas secara real-time, Kledo membantu Anda mengurus urusan keuangan, sementara Anda bisa lebih banyak fokus ke pekerjaan utama.
Coba Kledo sekarang lewat tautan ini.
- Planogram: Ilmu Menata Barang Dagangan di Retail - 29 Mei 2026
- Jangan Salah Timing! Ini Waktu Terbaik Mengajukan Pinjaman Modal Usaha - 29 Mei 2026
- Bagaimana Strategi Menghadapi Inspeksi BPOM Produk Baru? - 29 Mei 2026