Mendaftarkan produk baru ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bukan sekadar urusan administratif.
Sebelum izin edar terbit, perusahaan biasanya harus melewati proses inspeksi yang mengevaluasi kesiapan fasilitas, sistem mutu, dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Tahapan ini menjadi momen pentting yang menentukan apakah produk bisa segera beredar di pasaran atau harus melewati serangkaian perbaikan panjang.
Artikel ini membahas apa yang perlu Anda ketahui sebelum menghadapi inspeksi BPOM untuk produk baru: mulai dari tujuan inspeksi, jenis produk yang diperiksa, hingga strategi menghadapinya.
Apa Itu Inspeksi BPOM Produk Baru?
Inspeksi BPOM adalah proses verifikasi langsung yang dilakukan oleh petugas BPOM terhadap fasilitas produksi, sistem manajemen mutu, dan dokumentasi suatu perusahaan.
Inspeksi ini menjadi bagian dari mekanisme pengawasan pre-market. Artinya, dilakukan sebelum produk resmi mendapatkan izin untuk beredar di wilayah Indonesia.
Berbeda dengan inspeksi internal yang dilakukan sendiri oleh perusahaan, inspeksi BPOM bersifat independen dan mengikat secara regulasi.
Hasil inspeksi dapat menentukan apakah proses perizinan dapat dilanjutkan, ditunda, atau bahkan dihentikan sementara.
Baca Juga: Cara Mendapatkan Izin PIRT, Syarat, dan Manfaatnya
Apa Tujuan Inspeksi BPOM?
Mengapa BPOM melakukan inspeksi? Inspeksi BPOM dirancang untuk memenuhi beberapa tujuan sekaligus, seperti:
- Memastikan keamanan produk: Tujuan utama inspeksi adalah memverifikasi bahwa produk yang akan beredar tidak membahayakan konsumen. BPOM memeriksa apakah bahan baku pada produk Anda sudah sesuai ketentuan, apakah ada risiko kontaminasi dalam proses produksi, dan apakah produk akhir memenuhi batas keamanan.
- Memverifikasi proses produksi: Inspektur BPOM akan meninjau secara langsung fasilitas dan alur produksi. Hal ini mencakup:
- kondisi fisik ruang produksi
- kebersihan lingkungan kerja
- kalibrasi alat
- kesesuaian antara proses yang berjalan di lapangan dengan dokumen yang telah diajukan.
- Memastikan kepatuhan regulasi: Setiap jenis produk yang diawasi BPOM memiliki regulasi teknis tersendiri, misalnya CPOTB untuk obat tradisional, CPKB untuk kosmetik, atau CPPOB untuk pangan olahan. Inspeksi memverifikasi apakah perusahaan benar-benar menerapkan pedoman tersebut, bukan hanya mencantumkannya dalam dokumen.
- Mengevaluasi sistem mutu perusahaan: Selain aspek fisik, BPOM juga menilai apakah perusahaan memiliki sistem manajemen mutu yang fungsional mencakup:
- Prosedur pengendalian dokumen
- Penanganan keluhan
- Penarikan produk
- Pengujian berkala
- Pelatihan sumber daya manusia.
Baca Juga: Cara Mendapat BPOM Produk Kosmetik, Dokumen, dan Biayanya
Dokumen yang Harus Disiapkan Sebelum Menghadapi Inspeksi BPOM Produk Baru
Biasanya ada 3 kelompok dokumen yang perlu Anda siapkan, yaitu:
- Dokumen legal perusahaan
- Dokumen mutu dan produksi
- Dokumen yang berkaitan langsung dengan produk yang akan didaftarkan.
Dokumen Legal Perusahaan Apa yang Wajib Tersedia?
Pertama, BPOM perlu memverifikasi bahwa perusahaan beroperasi secara sah sebagai entitas bisnis.
Jadi, mereka membutuhkan dokumen legal seperti:
- Nomor Induk Berusaha (NIB): NIB merupakan identitas tunggal pelaku usaha yang diterbitkan melalui sistem OSS (Online Single Submission). NIB adalah bukti bahwa perusahaan telah terdaftar secara resmi dan memenuhi persyaratan dasar untuk menjalankan kegiatan usaha di Indonesia.
- NPWP: BPOM umumnya mensyaratkan NPWP atas nama badan usaha untuk perusahaan yang mengajukan izin edar produk.
- Sertifikat standar usaha: Tergantung pada jenis industri, perusahaan mungkin diwajibkan memiliki sertifikat standar usaha yang diterbitkan melalui OSS. Persyaratan ini dapat bervariasi berdasarkan klasifikasi KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia) yang digunakan.
- Izin operasional industri: Untuk industri tertentu seperti farmasi atau pangan olahan skala besar, izin operasional dari kementerian terkait juga perlu tersedia sebagai bagian dari kelengkapan berkas.
Catatan: Persyaratan dokumen legal dapat berbeda tergantung jenis produk dan skala usaha. Verifikasi persyaratan terbaru langsung ke BPOM atau melalui sistem registrasi online BPOM.
Dokumen Mutu dan Produksi Apa yang Diperiksa BPOM?
Ini adalah kelompok dokumen yang paling banyak diperiksa selama inspeksi berlangsung.
Auditor akan menilai apakah sistem produksi perusahaan berjalan sesuai standar cara produksi yang baik, dan apakah seluruh proses terdokumentasi dengan benar.
- SOP produksi: Standar Operasional Prosedur adalah dokumen dasar yang menjelaskan langkah-langkah proses produksi secara rinci. SOP harus tersedia untuk setiap tahapan produksi awal hingga akhir. Yang sering menjadi catatan auditor adalah SOP yang ada di atas kertas tapi tidak benar-benar diikuti di lapangan.
- Batch record: Catatan ini mendokumentasikan setiap detail proses produksi untuk satu siklus produksi tertentu: siapa yang mengerjakan, kapan dilakukan, berapa kuantitas bahan yang digunakan, dan hasil pengujian apa yang dilakukan.
- Spesifikasi bahan baku: Setiap bahan baku yang digunakan dalam produksi harus memiliki spesifikasi tertulis yang mencantumkan parameter kualitas yang disyaratkanseperti kemurnian, kadar air, ukuran partikel, atau batas kontaminan. Spesifikasi ini menjadi acuan untuk menilai apakah bahan baku yang diterima dari pemasok memenuhi standar.
- Certificate of Analysis (COA) bahan baku: COA adalah dokumen dari pemasok yang menyatakan bahwa bahan baku yang dikirim telah diuji dan memenuhi spesifikasi yang disepakati. BPOM akan memverifikasi apakah COA tersedia untuk setiap lot bahan baku yang digunakan, dan apakah perusahaan melakukan verifikasi ulang secara internal.
- HACCP atau GMP: Untuk industri pangan, HACCP merupakan bagian penting dari sistem keamanan pangan. Sementara untuk produk obat, kosmetik, dan obat tradisional, penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) atau padanannya dalam regulasi Indonesia (CPOB, CPKB, CPOTB) harus terdokumentasi dan dapat dibuktikan penerapannya.
- Validasi proses produksi Validasi adalah bukti bahwa proses produksi bisa konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi. BPOM umumnya mensyaratkan dokumentasi validasi untuk proses-proses kritis, terutama pada industri farmasi dan suplemen kesehatan.
Dokumen Produk Apa yang Perlu Disiapkan?
Selain dokumen sistem mutu, BPOM juga memeriksa dokumen yang secara spesifik berkaitan dengan produk yang akan didaftarkan.
- Formula produk: Mencantumkan seluruh bahan yang digunakan beserta fungsi dan komposisi kuantitatifnya.
- Desain label: BPOM memeriksa apakah label memuat informasi wajib seperti nama produk, komposisi, cara penggunaan, tanggal kedaluwarsa, nomor izin edar (yang akan dicantumkan setelah izin diterbitkan), serta nama dan alamat produsen.
- Klaim produk: Setiap klaim yang tercantum pada label atau materi promosi (seperti klaim manfaat kesehatan, klaim kandungan, atau klaim perbandingan) harus dapat dibuktikan secara ilmiah dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. BPOM akan mengevaluasi apakah klaim yang diajukan didukung oleh data yang memadai.
- Data stabilitas: Menunjukkan bahwa produk tetap memenuhi spesifikasi kualitasnya selama masa simpan yang ditetapkan, dalam kondisi penyimpanan tertentu. Ini menjadi dasar penetapan tanggal kedaluwarsa pada label.
- Hasil uji laboratorium: Pengujian produk akhir, baik yang dilakukan di laboratorium internal perusahaan maupun laboratorium eksternal yang terakreditasi harus tersedia sebagai bukti bahwa produk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu yang ditetapkan BPOM.
Baca Juga: Klasifikasi Produk: Definisi, Jenis dan Tips Pemasarannya
Persiapan Fasilitas Produksi Sebelum Menghadapi Inspeksi BPOM Produk Baru
Selain kesiapan dokumen, kondisi fisik fasilitas produksi adalah aspek kedua yang paling banyak menjadi perhatian.
Inspeksi fasilitas biasanya mencakup hal-hal berikut:
- Kebersihan ruang produksi: Termasuk lantai, dinding, langit-langit, peralatan, dan permukaan yang berkontak dengan produk.
- Alur bahan baku: Alur yang baik memisahkan bahan baku yang baru datang, bahan yang sudah diluluskan untuk produksi, bahan yang ditolak, dan produk jadi, untuk mengurangi risiko material tercampur.
- Penyimpanan produk jadi: Area penyimpanan produk jadi harus memenuhi kondisi suhu, kelembaban, dan cahaya yang sesuai dengan persyaratan produk. Sistem penyimpanan juga harus mendukung penerapan prinsip FIFO (First In, First Out) atau FEFO (First Expired, First Out) untuk mencegah beredarnya produk yang sudah kedaluwarsa.
- Sistem sanitasi: Mencakup ketersediaan fasilitas cuci tangan, prosedur sanitasi peralatan, pengelolaan limbah produksi, serta prosedur untuk personel yang masuk ke area produksi.
- Pengendalian hama: Keberadaan hama seperti serangga, tikus, atau burung di fasilitas produksi bisa langsung memengaruhi keamanan produk.
Kapan Inspeksi BPOM Dilakukan?
Inspeksi bukan hanya terjadi satu kali saat pertama kali mengajukan izin. BPOM dapat melakukan pemeriksaan dalam beberapa kondisi berbeda sepanjang siklus hidup produk.
- Sebelum izin edar diterbitkan. Inspeksi ini menjadi salah satu syarat yang harus untuk menyelesaikan proses pendaftaran. Jika Anda belum familiar dengan proses registrasi secara keseluruhan, pelajari dulu alur dan persyaratan pendaftaran izin BPOM sebelum mempersiapkan inspeksi.
- Saat audit atau inspeksi rutin: BPOM juga melakukan inspeksi berkala terhadap fasilitas yang sudah memiliki izin. Frekuensinya bervariasi tergantung jenis produk dan profil risiko perusahaan. Inspeksi rutin bertujuan memastikan bahwa standar yang dipenuhi saat registrasi awal tetap dipertahankan.
- Setelah pengaduan konsumen atau temuan pasar: Jika ada laporan keluhan konsumen, efek samping yang dilaporkan, atau temuan produk bermasalah di pasar, BPOM dapat melakukan inspeksi mendadak sebagai bagian dari tindak lanjut pengawasan post-market.
Proses Setelah Inspeksi Produk BPOM
Setelah sesi inspeksi lapangan selesai, auditor BPOM menyusun laporan resmi yang merangkum seluruh temuan selama pemeriksaan berlangsung.
Laporan ini biasanya mencakup deskripsi kondisi yang ditemukan, referensi regulasi atau standar yang dilanggar, serta klasifikasi tingkat keparahan setiap temuan.
Perusahaan umumnya akan menerima salinan laporan ini sebagai dasar untuk menyusun tindakan perbaikan.
Perusahaan kemudian wajib menyusun CAPA (Corrective and Preventive Action) yang berisi tindakan perbaikan atas temuan, langkah pencegahan agar tidak terulang, target waktu penyelesaian, dan bukti pelaksanaan.
Berapa Lama Proses Approval Setelah Inspeksi?
Ini adalah pertanyaan yang sering ditanyakan, tapi sayangnya tidak ada jawaban pastinya.
Proses approval ini tergantung pada faktor seperti:
- Jenis produk: Secara umum, produk dengan profil risiko lebih tinggi seperti obat keras atau produk yang mengandung bahan aktif tertentu memerlukan proses evaluasi yang lebih panjang daripada produk dengan risiko lebih rendah.
- Tingkat temuan: Jika inspeksi tidak menghasilkan temuan signifikan, proses dapat berjalan relatif lebih cepat. Sebaliknya, temuan kritis akan memperpanjang durasi keseluruhan proses.
- Bergantung pada kelengkapan dan kualitas perbaikan: Perusahaan yang menyerahkan CAPA secara lengkap, tepat waktu, dan disertai bukti yang memadai umumnya dapat menyelesaikan proses lebih cepat daripada yang menyerahkan dokumen tidak lengkap atau harus diminta revisi berkali-kali.
Strategi Menghadapi Inspeksi Produk BPOM
Sebelum menghadapi inspeksi produk BPOM, coba terapkan beberapa strategi ini agar bisa menjalani inspeksi dengan lebih percaya diri:
- Lakukan audit sebelum inspeksi resmi untuk menemukan perbedaan yang ada di dokumen dan yang terjadi di lapangan, mengurangi risiko penemuan kasus besar, dan melatih kesiapan tim.
- Berkonsultasilah ke konsultan untuk membantu review dokumen dan pendampingan penyusunan dokumen.
- Lakukan simulasi inspeksi yang mendekati kondisi nyata agar Anda bisa lebih siap. Selesai inspeksi, jika Anda hal yang memerlukan perbaikan, maka segera lakukan.
- Bangun sistem compliance jangka panjang dengan digitalisasi dokumen, pemantauan SOP berkala, dan evaluasi mutu rutin.
- Adakan rapat evaluasi mutu secara berkala, sehingga seluruh tim paham bahwa kepatuhan adalah bagian dari operasional sehari-hari.
Kesimpulan
Jadi, itulah cara menghadapi inspeksi BPOM yang bisa Anda gunakan sebagai referensi.
Perlu kami ingatkan kembali, bahwa informasi yang ada di artikel ini bersifat umum. Jika Anda menginginkan informasi terkait inspeksi yang spesifik untuk produk tertentu, Anda bisa mengunjungi website resmi BPOM.
Salah satu temuan yang paling sering muncul dalam inspeksi BPOM adalah pengelolaan bahan baku yang tidak tertib, mulai dari penyimpanan yang tidak sesuai, pencatatan yang tidak lengkap, hingga ketidaksesuaian antara stok fisik dan dokumen yang ada.
Sebagian besar masalah ini terjadi karena perusahaan belum memiliki sistem yang memudahkan pencatatan dan pemantauan stok secara real-time.
Karena itu, Anda bisa menggunakan solusi software akuntansi Kledo yang memiliki fitur manajemen inventaris.
Dengan Kledo, Anda bisa mencatat setiap penerimaan bahan baku beserta detail pemasok dan tanggal masuk serta memantau stok dan pergerakannya.
Tertarik mencoba Kledo? Coba uji coba gratis dan lihat langsung bagaimana Kledo membantu bisnis Anda lebih siap, baik untuk audit BPOM maupun pengelolaan keuangan sehari-hari.
Catatan: Informasi dalam artikel ini bersifat umum dan disusun berdasarkan kerangka regulasi BPOM yang tersedia secara publik. Untuk keperluan pendaftaran produk spesifik, selalu verifikasi ke sumber resmi BPOM atau konsultan regulasi yang berpengalaman, karena ketentuan dapat berubah sewaktu-waktu.
- Planogram: Ilmu Menata Barang Dagangan di Retail - 29 Mei 2026
- Jangan Salah Timing! Ini Waktu Terbaik Mengajukan Pinjaman Modal Usaha - 29 Mei 2026
- Bagaimana Strategi Menghadapi Inspeksi BPOM Produk Baru? - 29 Mei 2026