Pengertian Good Manufacturing Process (GMP) Beserta Regulasi dan Komponenya

Mengetahui good manufacturing process atau GMP membantu perusahaan untuk dapat mengelola operasi manufakturnya dengan lebih baik

GMP sendiri merupakan suatu pedoman produksi agar produsen memenuhi persyaratan yang telah ditentukan untuk menghasilkan produk bermutu sesuai dengan tuntutan konsumen.

Pada artikel kali ini, kita akan membahas secara lengkap apa itu good manufacturing process atau GMP dan komponen yang ada di dalamnya.

Apa yang Dimaksud dengan Good Manufacturing Process atau GMP?

Good manufacturing process atau GMP adalah sistem yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi yang memastikan produk manufaktur, seperti makanan, kosmetik, dan obat-obatan, diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan.

Menerapkan GMP dapat membantu mengurangi kerugian dan pemborosan, menghindari penarikan kembali, penyitaan, denda, dan hukuman pidana.

Secara keseluruhan, hal ini melindungi perusahaan dan konsumen dari kejadian keamanan pangan yang negatif.

GMP memeriksa dan mencakup setiap aspek dari proses produksi untuk menjaga dari risiko yang dapat menimbulkan bencana bagi produk, seperti kontaminasi, pemalsuan, dan kesalahan pelabelan.

Beberapa area yang dapat memengaruhi keamanan dan kualitas produk yang dibahas dalam pedoman dan regulasi GMP adalah sebagai berikut:

• Manajemen mutu
• Sanitasi dan kebersihan
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Bahan baku
• Personil
• Validasi dan kualifikasi
• Keluhan
• Dokumentasi dan pencatatan
• Inspeksi & audit kualitas

Baca juga: Tips Mengelola Tim Keuangan dan Akuntansi dalam Bisnis

Apa saja 5 Komponen Utama dari Good Manufacturing Process?

Sangat penting bagi industri manufaktur untuk mengatur GMP di tempat kerja untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten.

Berfokus pada 5 P GMP berikut ini membantu mematuhi standar yang ketat di seluruh proses produksi.

People (Karyawan)

Semua karyawan diharapkan untuk benar-benar mematuhi proses dan peraturan manufaktur.

Pelatihan GMP terkini harus diikuti oleh semua karyawan untuk memahami peran dan tanggung jawab mereka.

Menilai kinerja mereka membantu meningkatkan produktivitas, efisiensi, dan kompetensi mereka.

Produk

Semua produk harus menjalani pengujian, perbandingan, dan jaminan kualitas yang konstan sebelum didistribusikan ke konsumen.

Produsen harus memastikan bahwa bahan baku termasuk produk mentah dan komponen lainnya memiliki spesifikasi yang jelas pada setiap tahap produksi.

Metode standar harus diperhatikan untuk pengemasan, pengujian, dan pengalokasian produk sampel.

Proses

Proses harus didokumentasikan dengan baik, jelas, konsisten, dan didistribusikan kepada semua karyawan.

Evaluasi rutin harus dilakukan untuk memastikan semua karyawan mematuhi proses yang berlaku dan memenuhi standar yang disyaratkan organisasi.

Baca juga: Jenis Laporan Keuangan Perusahaan Manufaktur dan Contohnya

Prosedur

Prosedur adalah seperangkat panduan untuk melakukan proses penting atau bagian dari proses untuk mencapai hasil yang konsisten.

Prosedur ini harus disampaikan kepada semua karyawan dan diikuti secara konsisten. Setiap penyimpangan dari prosedur standar harus segera dilaporkan dan diselidiki.

Place (Tempat)

Tempat kerja harus selalu menjaga kebersihan untuk menghindari kontaminasi silang, kecelakaan, atau bahkan kematian.

Semua peralatan harus ditempatkan atau disimpan dengan benar dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan bahwa peralatan tersebut sesuai dengan tujuan untuk menghasilkan hasil yang konsisten untuk mencegah risiko kegagalan peralatan.

Apa Saja 10 Prinsip Good Manufacturing Process?

• Buat Prosedur Operasi Standar (SOP)
• Menerapkan / Menerapkan SOP dan instruksi kerja
• Mendokumentasikan prosedur dan proses
• Memvalidasi keefektifan SOP
• Merancang dan menggunakan sistem kerja
• Memelihara sistem, fasilitas, dan peralatan
• Kembangkan kompetensi kerja para pekerja
• Mencegah kontaminasi melalui kebersihan
• Memprioritaskan kualitas dan mengintegrasikannya ke dalam alur kerja
• Melakukan audit GMP secara teratur

Baca juga: Pengertian Sistem Informasi Manufaktur, Elemen, dan Tips Mengelolanya

Regulasi Good Manufacturing Process

Regulasi GMP diamanatkan oleh pemerintah ke masing-masing produsen untuk mengatur produksi, verifikasi, dan validasi produk yang diproduksi dan memastikan bahwa produk tersebut efektif dan aman untuk didistribusikan ke pasar.

Sebagai contoh, Badan POM sebagai regulator GMP sektor obat dan makanan di Indonesia telah menyusun pedoman penerapan GMP dalam bentuk standar yang disebut dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi produsen obat, Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) bagi produsen kosmetik, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bagi produsen obat tradisional, dan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) bagi produsen pangan olahan.

Kualitas produk yang diproduksi sangat diatur karena dapat menimbulkan risiko kesehatan yang negatif bagi konsumen dan bahkan lingkungan. Higienitas yang buruk, kontrol suhu, kontaminasi silang, dan pemalsuan dalam setiap langkah proses pembuatan adalah beberapa contoh bagaimana produk yang diproduksi yang tidak mengikuti peraturan GMP dapat membawa konsekuensi fatal bagi konsumen

Standar Good Manufacturing Process

Standar GMP dikembangkan untuk meningkatkan keamanan produk yang diproduksi, terutama produk farmasi, dan untuk memastikan konsumen mendapatkan kualitas setinggi mungkin.

Kepatuhan terhadap standar GMP tidak hanya berdampak positif terhadap reputasi perusahaan manufaktur, tetapi juga mengurangi penarikan produk dan laporan negatif dari konsumen.

Di bawah ini adalah 4 langkah yang dapat Anda ikuti untuk menegakkan standar GMP:

Tim kualitas

Miliki tim yang terdiri dari pekerja terampil yang akan fokus pada peningkatan prosedur manufaktur saat ini dan mematuhi GMP.

Para anggota akan melakukan penilaian kualitas pada operasi untuk mengidentifikasi masalah dan mengembangkan langkah-langkah perbaikan yang tepat.

Bagian dari tanggung jawab tim juga akan melakukan pemantauan terjadwal terhadap instrumen, peralatan, proses, dan keterampilan staf.

Baca juga: Pahami Pentingnya Work Order dalam Industri Manufaktur

Validasi

Validasi adalah tindakan terdokumentasi untuk mendemonstrasikan instrumen, proses, dan aktivitas yang secara teratur digunakan atau dilakukan.

Hal ini dilakukan untuk memeriksa apakah instrumen, proses, dan kegiatan tersebut berfungsi sesuai dengan harapan. GMP dapat melibatkan sejumlah hal untuk divalidasi, namun ada baiknya untuk fokus pada proses-proses berikut ini:

• Validasi proses
• Validasi pembersihan dan sanitasi
• Validasi sistem komputer
• Validasi metode analitis

Audit mendadak

Audit mendadak sesekali dapat membantu mendapatkan wawasan yang lebih akurat tentang apa yang terjadi di fasilitas.

Mengidentifikasi akar penyebab ketidakpatuhan yang sebenarnya dan mengambil tindakan sebelum berkembang menjadi masalah yang lebih besar.

Pelatihan kepatuhan regulasi

Memberikan pelatihan kepatuhan regulasi kepada staf adalah cara terbaik untuk memastikan kepatuhan terhadap standar GMP.

Bantu staf untuk mendapatkan pemahaman yang lebih baik tentang GMP dan terus meningkatkan operasi atau sistem yang ada untuk memastikan standar sesuai dengan GMP.

Semua karyawan harus menerima pelatihan tentang pencatatan, sanitasi, penanganan peralatan yang tepat, dan pelabelan, serta SOP untuk meminimalkan kesalahan dan menjaga kepatuhan.

Baca juga: Mengetahui Beberapa Dasar Akuntansi Perusahaan Manufaktur

Pedoman dan Konsep Dasar Good Manufacturing Process

Pedoman GMP adalah seperangkat prinsip yang membantu produsen menerapkan proses produksi yang efektif dan memastikan bahwa kualitas dibangun di dalam organisasi dan proses yang terlibat.

Pedoman GMP biasanya fleksibel, dengan masing-masing negara memiliki undang-undang sendiri untuk mematuhi pedoman dan prinsip GMP setempat.

Namun hampir semua peraturan berasal dari konsep dasar dan pedoman yang ada:

Manajemen mutu

Prinsip manajemen mutu adalah untuk memastikan bahwa produk yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan dan tidak menempatkan konsumen pada risiko karena tindakan keamanan, kualitas, atau kemanjuran yang tidak memadai.

Untuk mencapai tujuan kualitas ini, jaminan kualitas, praktik produksi yang baik, kontrol kualitas, dan manajemen risiko kualitas harus diterapkan secara komprehensif dan benar.

Jaminan kualitas

Sistem jaminan kualitas bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang diproduksi dirancang dan dikembangkan dengan cara yang memenuhi persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik.

Praktik manufaktur yang baik untuk produk

Sebagai bagian dari jaminan kualitas, praktik manufaktur yang baik berkaitan dengan produksi dan kontrol kualitas.

Hal ini bertujuan untuk mengurangi risiko yang melekat dalam proses produksi. Persyaratan dasarnya menurut menurut WHO adalah sebagai berikut:

• Semua proses produksi didefinisikan dengan jelas, ditinjau secara sistematis berdasarkan pengalaman, dan terbukti mampu secara konsisten memproduksi produk obat dengan kualitas yang diperlukan dan sesuai dengan spesifikasi dan/atau otorisasi pemasaran;
• Langkah-langkah penting dalam proses pembuatan dan perubahan yang signifikan terhadap proses tersebut telah divalidasi;
• Semua fasilitas yang diperlukan untuk CPOB disediakan termasuk i. personil yang berkualifikasi dan terlatih dengan baik; ii. tempat dan ruangan yang memadai; iii. peralatan dan pelayanan yang sesuai; iv. bahan, wadah, dan label yang benar; v. prosedur dan instruksi yang disetujui;
• Instruksi dan prosedur ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas dan tidak ambigu, yang secara khusus berlaku untuk fasilitas yang disediakan;
• Operator dilatih untuk melaksanakan prosedur dengan benar;
• Pencatatan dilakukan, secara manual dan/atau dengan alat perekam, selama produksi yang menunjukkan bahwa semua langkah yang disyaratkan oleh prosedur dan instruksi yang ditetapkan telah dilakukan dan bahwa kuantitas dan kualitas produk sesuai dengan yang diharapkan. Setiap penyimpangan yang signifikan dicatat dan diselidiki sepenuhnya;
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan riwayat lengkap dari suatu bets dapat ditelusuri disimpan dalam bentuk yang mudah dipahami dan dapat diakses;
• Distribusi (grosir) produk meminimalkan risiko terhadap kualitasnya;
• Tersedia sistem untuk menarik kembali setiap batch produk, dari penjualan atau pasokan;
• Keluhan tentang produk yang dipasarkan diperiksa, penyebab cacat kualitas diselidiki dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan produk yang cacat dan untuk mencegah terjadinya kembali

Kontrol kualitas

Kontrol kualitas adalah bagian dari Praktik Manufaktur yang Baik yang berfokus pada pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian.

Kontrol kualitas memeriksa organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelepasan untuk memastikan bahwa produk telah melalui pengujian yang diperlukan sebelum dirilis untuk dijual atau dipasok.

Manajemen risiko kualitas

Manajemen risiko kualitas adalah proses sistematis untuk menilai risiko yang dapat memengaruhi kualitas produk.

Menurut prinsip-prinsipnya, manajemen risiko kualitas harus memastikan hal itu:

• Evaluasi risiko terhadap mutu didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman dengan proses, dan pada akhirnya terkait dengan perlindungan pasien dan pengguna;
• Tingkat upaya, formalitas, dan dokumentasi proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko. c) Proses manajemen risiko mutu secara umum dan integrasi ke dalam mutu produk dapat dirujuk dalam ICHQ9.

Baca juga: Tips Memilih Software Akuntansi Manufaktur Terbaik

Sanitasi dan kebersihan

Sanitasi dan kebersihan sangat penting dalam setiap aspek proses produksi. Hal ini mencakup segala sesuatu yang dapat menyebabkan kontaminasi seperti personel, tempat, peralatan, wadah, dan bahan produksi.

Semua sumber kontaminasi potensial harus diidentifikasi dan dihilangkan dengan program sanitasi dan higiene yang komprehensif.

Bangunan dan fasilitas/tempat

Pada prinsipnya, bangunan harus berada di lingkungan yang sesuai untuk kegiatan operasional dan bebas dari risiko kontaminasi bahan dan produk.

Bangunan juga harus dirancang untuk meminimalkan kesalahan dalam operasi dan harus mudah dibersihkan dan dipelihara.

Peralatan

Sama halnya dengan bangunan, peralatan harus dirancang, ditempatkan, dan dipelihara agar berfungsi sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selain itu, peralatan harus dibersihkan dan disimpan sesuai prosedur.

Jika terjadi kerusakan atau kegagalan fungsi, peralatan tersebut harus disingkirkan atau diberi label sebagai peralatan yang rusak.

Bahan baku

Semua bahan yang digunakan untuk produksi harus disimpan dengan benar sesuai dengan kondisi yang tepat yang ditetapkan oleh produsen.

Harus ada sistem manajemen stok yang tepat yang diterapkan untuk memastikan bahwa semua bahan yang masuk benar dan berkualitas tinggi.

Personil

Keberhasilan kepatuhan GMP sangat bergantung pada orang-orang yang menerapkannya.

Untuk alasan ini, sangat penting bahwa semua personil memenuhi syarat dan terlatih untuk melakukan pekerjaan tersebut.

Mereka harus mengetahui prinsip-prinsip GMP dan menerima pelatihan berkelanjutan, instruksi kebersihan, dan alat bantu lain yang relevan dengan kebutuhan mereka.

Masing-masing manajer harus memiliki uraian tugas yang jelas untuk setiap pekerja untuk menghindari kesalahpahaman dan mengurangi risiko masalah seperti tumpang tindih tanggung jawab.

Baca juga: Perusahaan Manufaktur: Pengertian, Proses Bisnis & Tips Mendirikannya

Validasi dan kualifikasi

Kualifikasi sistem, tempat, dan peralatan jika sesuai/siap untuk penggunaan yang dimaksudkan dan validasi jika proses dan prosedur dapat berulang kali menghasilkan produk berkualitas tinggi.

Langkah-langkah penting dalam proses produksi harus diverifikasi untuk memastikan bahwa kualitas produk konsisten dan dipertahankan pada tingkat yang tinggi.

Menurut WHO (Organisasi Kesehatan Dunia), kualifikasi dan validasi harus menetapkan dan menyediakan dokumentasi yang menyatakan bahwa:

• Bangunan, utilitas pendukung, peralatan, dan proses telah dirancang sesuai dengan persyaratan untuk GMP (kualifikasi desain atau DQ)
• Bangunan, utilitas pendukung, dan peralatan telah dibangun dan dipasang sesuai dengan spesifikasi desainnya (kualifikasi instalasi atau IQ);
• Tempat, utilitas pendukung, dan peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi desainnya (kualifikasi operasional atau OQ); dan proses tertentu secara konsisten akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan (validasi proses atau PV, juga disebut kualifikasi kinerja atau PQ)

Keluhan

Penanganan keluhan juga merupakan bagian dari GMP, oleh karena itu semua perusahaan manufaktur harus memiliki sistem keluhan GMP yang dirancang dengan baik.

Penanganan keluhan yang ideal harus memiliki solusi yang siap untuk menghadapi segala kemungkinan.

Baca juga: Mind Mapping: Pengertian, Manfaat, Jenis, Contoh, dan Cara Membuatnya

Dokumentasi dan pencatatan

Dokumentasi dan pencatatan yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan kualitas dan diperlukan untuk memenuhi persyaratan GMP.

Pencatatan yang akurat dapat membantu manajer dan penyelia melacak catatan historis prosedur produksi dan tindakan korektif yang diterapkan. Di bawah ini adalah persyaratan umum untuk dokumentasi:

• Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau, dan didistribusikan dengan hati-hati.
• Dokumen harus jelas dan dapat dibaca.
• Dokumen harus disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh personel yang tepat dan berwenang.
• Dokumen harus memiliki isi yang jelas seperti judul, sifat, dan tujuan.
• Dokumen harus ditinjau dan diperbarui secara berkala.
• Dokumen tidak boleh ditulis tangan.
• Setiap koreksi yang dilakukan terhadap dokumen atau catatan harus ditandatangani atau diparaf dan diberi tanggal. Alasan koreksi juga harus dicatat (jika perlu).
• Catat setiap tindakan yang diambil untuk kegiatan yang dapat dilacak seperti pembuatan dan pengendalian produk.

Inspeksi & audit kualitas

Inspeksi harus dilakukan secara teratur untuk memantau apakah GMP diterapkan dan dipatuhi. Dokumentasikan area mana yang membutuhkan lebih banyak pekerjaan dan berikan tindakan korektif untuk perbaikan berkelanjutan.

Audit mutu dilakukan untuk menilai sistem mutu yang diterapkan oleh perusahaan manufaktur. Daftar periksa audit GMP dapat membantu perusahaan mematuhi pedoman GMP yang ditetapkan oleh pihak berwenang.

Dengan melakukan penelusuran visual di lokasi dan melakukan evaluasi produksi, Anda dapat mengidentifikasi proses yang tidak patuh dan mengambil tindakan segera untuk mengatasi area yang perlu diperbaiki.

Baca juga: Manfaat Batch Tracking, Strategi, dan Implementasinya

Kesimpulan

Mengetahui good manufacturing process atau GMP sangat penting jika Anda adalah seorang pemilik bisnis manufaktur supaya memastikan produk yang Anda jual sudah sesuai standar dan regulasi yang berlaku di Indonesia.

Walaupun terkesan rumit, mengikuti standar ini akan membantu bisnis dalam menunjang keberlanjutan operasional dan meminimalisir risiko kesalahan yang akan berakibat pada konsumen Anda.

Untuk pencatatan proses produks dan penjualan yang lebih baik, Anda juga bisa menggunakan tools akuntansi modern seperti software akuntansi Kledo yang cocok digunakan oleh semua jenis dan skala bisnis.

Jika tertarik, Anda bisa mencoba menggunakan Kledo secara gratis selama 14 hari atau selamanya melalui tautan ini.